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【假】辉瑞疫苗会导致1000种不良反应,还会引发白血病?

“炸了!FDA败诉!辉瑞被迫公布所有疫苗数据!副作用足足有9页!全网惊呆…”?

【日期】2022年3月4日

【来源】微信、推特等中英文社交网络

本文授权转载自微信公众号《加拿大和美国必读》| 作者:火火

【背景】

最近,一篇名为《炸了!FDA败诉!辉瑞被迫公布所有疫苗数据!副作用足足有9页!全网惊呆…》的文章被许多人转到了微信朋友圈、Facebook和推特上,再次引发了大家对新冠疫苗安全性的担忧。

微信群里被大量转发的帖子
图源:搜狐网页截图

这篇文章提到:3月1日,美国食药监局FDA在官司中败诉,法院要求FDA今年夏天之前要完成辉瑞新冠疫苗32.9万页完整审评文件的公开,FDA已经发布了首批文件。目前披露的文件中关于辉瑞疫苗不良反应的报告,足足有9页,涉及1000多种不良反应

而对于所谓的“FDA刚公布的文件”,更有网友添油加醋解读说,在文件发布前3个月(2020年12月1日至2021年2月28日),辉瑞疫苗就“显示出4.2万多种不良反应,有1200多人死于疫苗接种。”/

图源:推特截图

1000多种不良反应看起来很可怕,但实际上这则信息中有许多夸张和误解的成分,我们可以翻出FDA源文件和相关报道,来看看到底是怎么回事。

【事实核查】

辉瑞没有故意藏着掖着

首先,这桩诉讼案确实存在,状告FDA的是一个非盈利组织——透明度公共卫生和医疗专业人员组织(PHMPT)。

根据PHMPT官网介绍,这个由公共卫生专业人员、医疗专业人员、科学家和记者组成的非营利组织的存在,只是为了获取和传播美国FDA为新冠疫苗颁发许可证所依赖的数据,并认为应该公开这些数据,让独立专家进行自己的审查和分析。任何收到的数据都将在这个组织的网站上公开。

谣言中称PHMPT 组织成员有“数十位”,根据公布的人员名单来看,参与者人数已经超过500人了,其中包括许多来自海外的成员。

另外,笔者注意到为了增加谣言可信度高,造谣的人不仅利用了FDA的权威性背书,还特意强调了“辉瑞被迫公布所有疫苗数据”,让人产生辉瑞对疫苗副作用故意藏着掖着,有内幕的错觉。

那么事情真相到底是怎样的呢?据彭博社报道,2021年8月23日,FDA批准辉瑞公司生产的辉瑞-BioNTech疫苗可以为16岁以上的人接种。而一些教授和科学家认为,尽管FDA声称辉瑞疫苗“FDA的标准”,但许多公共卫生官员、媒体人、科学家等人对FDA公开的数据、审查结果以及FDA为辉瑞疫苗提供许可的依据产生了质疑,认为他们公布的信息仍然很少。

PHMPT组织认为,FDA应该发布更多与辉瑞疫苗授权相关的信息,让对辉瑞疫苗心存怀疑的人放下戒心,并在2021年9月向美国德克萨斯州北区地方法院提交《信息自由法》(FOIA)请求。

代表FDA的司法部律师指出,PHMPT最开始想看的材料大约有32.9万页。这么多资料FDA不可能一次性全部公布,因为在公布之前FDA必须审查这些记录,编辑那些和辉瑞公司的机密商业、参与临床试验的患者的个人隐私信息有关的内容。

FDA在2021年11月时向法院表示自己人力物力有限,建议每月公布500页材料。但这样一来,FDA要到2076年才能公布完所有的材料。如果PHMPT还想看更多材料,那么他们还要等更久。

PHMPT当然不会接受这一点,他们希望FDA在2022年3月3 日之前公布所有材料,于是就把FDA告上了法庭。

2022年1月6日,联邦法官判定“这项FOIA请求对公众至关重要”,裁定FDA每个月应该公布5.5万页材料,第一批材料应该在2022年3月1日或之前公布。据彭博社估计,在8个月内FDA可以公布完最后和PHMPT敲定的共45万页有关疫苗的材料。

所以,在整个案件中,无论是FDA还是辉瑞公司都没有故意不公开有关辉瑞疫苗的相关信息。

1000多种副作用到底是怎么回事

在FDA公布的资料中,有份名为“5.3.6 2021年2月28日收到的PF-07302048 (BNT162B2)授权后不良事件报告的累积分析”(下称5.3.6号文件)的文件引起了关注。就是这篇资料在2022年3月被造谣者引用,称辉瑞的新冠疫苗会引发严重的副作用,还导致许多测试者死亡。

不过,5.3.6号文件的公布时间是2021年11月17日,它甚至是FDA最早向PHMPT提供的资料之一,算不上什么特别新鲜的新闻了。

在PHMPT的网站上点击下载,就可以看到5.3.6号文件的内容

5.3.6号文件中,辉瑞表示在收到紧急供应临时授权后,他们在2020年12月1日至2021年2月28日向全球各国提供了新冠疫苗,共记录了42086名疫苗接种者的数据,其中19582 名接种者从不良反应中恢复,11361名接种者在统计时还在恢复中,520名接种者在恢复后有后遗症,1223名接种者死亡。

但这42086名疫苗接种者的数据不能说明辉瑞疫苗有多不靠谱,因为数据中既有卫生当局报告的案例、医学文献中发表过的案例、非干预性研究、以及临床研究报告的病情严重的案例,也包括疫苗接种者自己报告给辉瑞的案例。

总体来说,有医学确诊的有25379名,没有医学确诊有16707名,“不靠谱”的案例占比超过三分之一。

基于这么多不确定性,辉瑞进一步调查了接种者接种了疫苗以后的不良反应,发现出现一般性症状(如发热、疲劳、寒战、接种部位疼痛)和神经系统症状(如头痛)的人最多,占所有不良反应报告的24.1%到12.3%。

除了这些不良反应,有些反应属于“特别关注的不良反应(adverse event of special interest,AESI)”,需要特别小心。

AESI是科学和医学界对特定产品特别关注的反应,是指与申办者的产品或项目有关的科学和医学问题,应进行持续监测,同时应在研究者与申办者之间建立快速沟通机制。当有证据或怀疑不良事件有潜在的重要性时才会作为特别关注的不良事件。

为了长期监测疫苗会不会引发某些AESI,辉瑞参考美国疾病控制中心(CDC)等其他专家组和监管机构的标准制定了一整套AESI列表,这个列表就是流言所谓的“1000多种不良反应”。

5.3.6号文件截图

在5.3.6号文件的42086名疫苗接种者中,辉瑞检查发现了18种AESI,还有许多被放在列表里的AESI没有相关的报告,说明这些AESI没有发生。

另外,辉瑞在5.3.6号文件中提到,解读数据时需要考虑不良事件报告的局限性。一些接种报告没有提到接种者的既往病史、诊断验证、接种后出现症状的时间、接种剂量、是否长期服药等信息,这些因素都有可能引发不良反应。

辉瑞疫苗会致人死亡?

除了前述谣言中提到的“1000多种不良反应”,最近还有不少家长转发了一条小孩接种辉瑞疫苗后患上了白血病的帖子。

图源:朋友圈截图

韩国在2020年12月购买了辉瑞、阿斯利康、莫德纳等公司的疫苗后,许多韩国民众希望政府调查疫苗接种者患上急性髓系白血病的情况。韩国学术界听到了大家的呼声,在2021年9月2日公布了研究结果,发现没有证据表明新冠疫苗会导致或引发急性髓系白血病。

除了AESI带来的风险外,疫苗对接种者的直接伤害是让接种者患上“疫苗相关增强型病毒性疾病”(VAED),VAED会让疫苗接种者在感染了病毒后比未接种疫苗的人症状更严重,还会产生其他症状甚至致死,它与疫苗的可靠性息息相关。

为了防止VAED发生,辉瑞需要保持检测AESI的情况。但和检测AESI一样,评估一个疫苗接种者究竟有没有患上VAED也需要考虑许多因素,包括年龄、性别、疫苗接种时间、症状持续时间、临床过程、并发症等,单一的反应不足以说明接种者患上VAED。

辉瑞在查看了现有数据后表示,42086名疫苗接种者中没有VAED患者,只有138名接种后不良反应症状严重的病例,其中有38人在报告不良反应症状严重后死亡。

不光是辉瑞交给FDA的文件中提到了VAED报告不一定和疫苗有关,CDC也在官方网站上表示一些有关于VAED的报告可能包含不完整、不准确、巧合或无法验证的信息。

CDC表示,疫苗接种后死亡人数最近常常被误解和误报,让人觉得疫苗接种者是因为接种疫苗而去世的,接种疫苗后报告的不良反应和死亡案例不一定意味着疫苗会导致健康问题。

专门收集VAED报告的网站VAERS,它是由CDC和FDA共同发起的

CDC表示,接种新冠疫苗后死亡的报告很少见。FDA要求医疗专业人士报告所有疫苗接种者的死亡报告,包括尚不清楚死因的接种者。从2020年12月14日到2022年2月22日,美国接种了超过5.53亿剂新冠疫苗,同时FDA收到了12775份疫苗接种者的死亡报告,去世的疫苗接种者占整体人数的0.0023%。

这样看来,新冠疫苗的安全性依旧没有流言说得那样可怕。而且所谓的“辉瑞疫苗公布新的副作用”完全歪曲了事实,它和以前的多数“疫苗副作用”的文章类似,利用了大家知识盲区和恐惧。

造谣一张嘴,辟谣跑断腿。下次再看到类似的信息,大家动手转发之前不妨先在心里打个问号,弄清事实真相既是对自己负责也是对身边的人负责。

参考资料:

https://www.foia.gov/faq.html

https://fingfx.thomsonreuters.com/gfx/legaldocs/klvykdlryvg/vaccine%20foia%20complaint.pdf

https://www.reuters.com/legal/government/wait-what-fda-wants-55-years-process-foia-request-over-vaccine-data-2021-11-18/

https://www.hani.co.kr/arti/society/health/1010240.html?_ga=2.143498933.1616929691.1646815132-866513888.1646815131

https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf

https://leadstories.com/hoax-alert/2022/03/fact-check-pfizer-document-does-not-list-thousands-of-side-effects-from-its-covid-vaccine.html

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html#:~:text=CDC%20and%20FDA%20identified%2057,%2FJanssen%20COVID%2D19%20vaccination.

https://www.icandecide.org/pfizer-court-documents/

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